Unins-VA
L’Università degli Studi dell’Insubria di Varese è l’entità proponente del consorzio SEPSOT-CODE. Il team partecipante di UnIns-VA include un microbiologo (Prof. Nicasio Mancini), due infettivologi (Prof. Paolo Grossi e Dr. Maddalena Peghin) e due trapiantologi (Prof. Giulio Carcano e Dr. Andrea Ambrosini), tutti con una forte esperienza sulle complicazioni infettive nei pazienti trapiantati. In particolare, il Prof. Mancini ha una lunga esperienza nell’applicazione clinica di nuovi diagrammi di flusso diagnostici per la sepsi, inclusi i test molecolari in categorie di pazienti ad alto rischio. È autore di numerose pubblicazioni in questo campo, comprese quelle che valutano la cost-effectiveness di questi nuovi approcci diagnostici in un contesto reale. Ha partecipato a numerosi studi finanziati, anche come Principal Investigator, come il progetto IN-SIGNO finanziato nel 2022 dalla Regione Lombardia con un importo totale di oltre 1.200.000 €. Il Prof. Mancini ha anche coordinato come PI il progetto ENT-LIVTRA mirato all’identificazione di marcatori del microbioma enterico da utilizzare nella valutazione prognostica dei pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato. Il progetto è stato interrotto dalla pandemia di COVID-19, tuttavia più di 100 trapianti di fegato sono stati seguiti e i dati sono attualmente in fase di analisi. Inoltre, il Prof. Mancini è responsabile del Laboratorio di Microbiologia Medica e Virologia dell’Ospedale Universitario di Varese (Ospedale di Circolo – Fondazione Macchi, ASST – Sette Laghi). Il laboratorio è completamente attrezzato per test basati su colture, sierologici e molecolari per la rilevazione di patogeni. Tutte le procedure sono eseguite secondo standard di qualità esterna e il laboratorio è anche certificato UNI EN ISO 9001. Il laboratorio include anche una struttura interna di sequenziamento di nuova generazione (MiSeq e NextSeq 550 Dx) da utilizzare nello studio proposto, permettendo il suo ruolo di hub microbiologico per il Nord.
L’Unità di Malattie Infettive (ID) di UnIns-VA, guidata dal Prof. Paolo Grossi, ha una forte esperienza nella gestione completa della profilassi anti-infettiva, degli approcci diagnostici e terapeutici nei pazienti SOT, sia in ambito clinico che di ricerca. La clinica ID di UnIns-VA è un centro di riferimento nazionale per la valutazione di tutti i tipi di SOT con assistenza ambulatoriale e ospedaliera dedicata e fa parte del team multidisciplinare dell’ospedale per la gestione. In particolare, l’attività ID sul SOT include anche il trapianto di riceventi HIV-positivi e il trapianto di rene da donatori viventi. Inoltre, il gruppo ID guida la task force di esperti “second opinion” del Centro Nazionale Trapianti Italiano. L’obiettivo di questa attività è minimizzare i rischi associati all’intero processo di donazione e trapianto e garantire alti standard di sicurezza e qualità per i pazienti. La valutazione dell’idoneità dei donatori rappresenta uno dei momenti più cruciali del processo di donazione poiché, in un tempo molto breve, i medici devono accertare l’assenza di malattie infettive trasmissibili al ricevente attraverso la storia anamnestica del donatore e una serie di indagini (parametri di laboratorio biochimici, test culturali e sierologici, imaging radiologico). Questo processo è critico e le nuove strategie diagnostiche attraverso nuovi percorsi biochimici e microbiologici hanno un alto potenziale per supportare questo processo decisionale.
Infine, il team di UnIns-VA include anche il Prof. Giulio Carcano, responsabile dell’Unità di Chirurgia dei Trapianti, e il Dr. Andrea Ambrosini, responsabile dell’Unità di Nefrologia, Dialisi e Trapianti. L’attività dell’Unità di Chirurgia dei Trapianti è iniziata nel 2011 ed è stata continua da allora, con oltre 1000 trapianti di rene all’attivo, di cui 15 da donatori viventi. Questi numeri rendono l’Unità uno dei centri di riferimento nazionali in questo contesto. L’Unità è operativa tutti i giorni dell’anno e il team chirurgico è disponibile 24 ore su 24 per attività di prelievo e trapianto multi-organo. Il team sanitario è anche specializzato nella gestione completa dei pazienti con insufficienza renale cronica, in collaborazione con i colleghi della Chirurgia Vascolare per pianificare l’accesso vascolare più adatto per l’emodialisi, fino al trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto, e al prelievo di organi destinati successivamente a riceventi di tutte le età. Le aree di competenza includono interventi chirurgici maggiori generali, vascolari e urologici richiesti in preparazione al trapianto o nel follow-up. L’Unità ha anche esperienza nel trapianto da donatore non a cuore battente, con l’ausilio delle più recenti macchine di perfusione ipotermica, rendendola uno dei centri italiani con il maggior volume di trapianti eseguiti con questo tipo di donazione. In parallelo, l’Unità di Nefrologia, Dialisi e Trapianti dell’Ospedale Universitario di Varese, guidata dal Dr. Andrea Ambrosini, è operativa da 30 anni nella gestione dei pazienti trapiantati di rene. Oltre a un’intensa attività nefrologica e dialitica che si occupa di tutte le principali cause di malattia renale cronica, l’Unità gestisce una media di 45 trapianti di rene ogni anno e attualmente si prende cura di più di 600 pazienti trapiantati in follow-up.
UniSA
L’Università di Salerno (Università degli Studi di Salerno) contribuirà al consorzio SEPSOT-CODE con un microbiologo (Prof. Gianluigi Franci) e con uno specialista in malattie infettive (Prof. Pasquale Pagliano). Il Prof. Gianluigi Franci è il Direttore del Laboratorio di Microbiologia Medica e Virologia dell’Ospedale Universitario San Giovanni di Dio e Ruggi D’Aragona di Salerno e coordina sia le attività di ricerca che quelle cliniche. L’Ospedale Universitario è il più grande ospedale di Salerno con circa 1000 posti letto, inclusa un’Unità di Trapianto di Rene. Il laboratorio esegue una media di 80.000 esami microbiologici all’anno, inclusi 25000 batteriologici, 10000 virologici, 3000 micologici, 1000 parassitologici e 40000 immunologici. Inoltre, il laboratorio ha accesso a strutture di ricerca, comprese tecnologie all’avanguardia per il sequenziamento ad alta produttività appartenenti al CRGS, un partner privato del consorzio SEPSOT-CODE. La stretta interazione con queste strutture permetterà a UniSA di fungere da hub microbiologico per il Sud.
Il Dipartimento di Malattie Infettive guidato dal Prof. Pasquale Pagliano dispone di 28 letti ordinari e 8 per il day hospital. Il personale specializzato fornisce servizi di consulenza in tutto l’ospedale, estendendo il supporto alle divisioni chirurgiche, alle unità ictus, alle terapie intensive cardiache, alle terapie intensive generali e ai recuperi post-chirurgici. I servizi di consulenza dedicati si estendono al pronto soccorso e alle unità che si occupano di trapianti di organi solidi.
UniTS
L’Università di Trieste è rappresentata nel consorzio SEPSOT-CODE dal Prof. Valerio Iebba, appartenente al Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e della Salute. Il Dipartimento ha un accordo con AREA Science Park, un centro di ricerca vicino all’Università (a pochi chilometri di distanza), e insieme comprendono forti strutture in biotecnologia (laboratori umidi, strutture animali, campus), sequenziamento (NovaSeq6000, MiSeq, NextSeq500, PacBio) e gestione dei dati (data center ORFEO, workstation). Per il progetto SEPSOT-CODE, tutte le analisi saranno automatizzate bioinformaticamente utilizzando due workstation Fujitsu dedicate nel laboratorio del Prof. Iebba all’Università di Trieste (88 core, 1 TB di RAM, 256 TB di archiviazione) e la piattaforma datacenter ORFEO di AREA (16 nodi, ~ 15 Terabyte di RAM, > 2.5 Petabyte di archiviazione, 320 TB di SSD, 408 core/nodo, 8 GPU/nodo, ~90TFlops di prestazioni di picco), garantendo così un alto trasferimento di dati (fibra ottica 10Gbit) tra il laboratorio del PI e i nodi, favorendo la flessibilità, l’affidabilità e la riproducibilità dell’analisi dei dati (principi FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) (https://www.go-fair.org/fair-principles/).
Il gruppo del Prof. Iebba ha una forte e rinomata esperienza internazionale in metagenomica, biostatistica e approcci bioinformatici, specialmente dedicati all’integrazione dei dati attraverso l’analisi delle reti sociali, il machine learning, la visualizzazione dei dati e la scoperta di biomarcatori. Questa competenza sarà fondamentale nell’analisi bioinformatica e statistica dei risultati ottenuti da SEPSOT-CODE. Il Prof. Iebba ha pubblicato numerosi articoli su analisi metagenomiche e genomiche per cambiamenti composizionali del microbiota in vari contesti, partendo dall’infiammazione intestinale (IBD, celiachia) e dal cancro (innesco e risposta all’immunoterapia). Nel 2012 ha ricevuto il premio Dicofarm e si è unito come postdoc al laboratorio del Prof. M. Bajaj-Elliott presso l’UCL (Londra). Nel 2014 ha ricevuto sia il premio “Ricercatore Under 40” sia una borsa di studio triennale dall’Istituto Pasteur di Roma, Fondazione Cenci Bolognetti, per il suo progetto sul ruolo dei meccanismi epigenetici batterici e cellulari coinvolti nei sistemi di danno e riparazione del DNA cellulare. È stato Ricercatore Assistente nel Laboratorio di Immunologia e Immunoterapia presso l’Unità INSERM 1015, diretta dal Prof. Laurence Zitvogel presso il Centro Oncologico Gustave Roussy (Villejuif, Francia), lavorando sul coinvolgimento del microbiota intestinale nell’immunoterapia del cancro, e da novembre 2019 ha allestito il suo nuovo laboratorio all’Università di Trieste. Ha forti collaborazioni internazionali con la Francia (Prof. Zitvogel, Prof. Kroemer dell’Istituto Gustave Roussy), la Francia (Eliette Touati, Istituto Pasteur), il Giappone (Prof. Yonekura), e ha iniziato da quest’anno due nuove collaborazioni con il Regno Unito e la Cina. È membro dei progetti internazionali H2020 ONCOBIOME (https://cordis.europa.eu/project/id/825410/it) e Million Microbiome of Humans Project (MMHP) (https://db.cngb.org/mmhp/memberships). Di recente è stato invitato dall’ESMO (European Society for Medical Oncology) per un workshop tenuto a Zurigo su un nuovo biomarcatore pancancro per la risposta all’immunoterapia, attualmente in revisione sulla rivista Nature Medicine. Negli ultimi 3 anni, il Prof. Iebba ha raggiunto un record significativo in riviste ad alto impatto (collezionando IF>280, citazioni totali >1800, Scopus Author Identifier 25227680000) e ha prodotto tre brevetti (EP 3 629 023 A1, US 2022/0056532 A1, US 2022/0016188 A1, EP22306675) su nuovi biomarcatori per la previsione della risposta dopo immunoterapia (cancro ai polmoni e ai reni), illuminando anche altri tipi di cancro.
GOMNi-MI
Il Centro Trapianti dell’Ospedale Niguarda è uno dei centri ad alto volume per SOT in Italia e sarà rappresentato nel progetto dal suo direttore (Prof. Luciano De Carlis) e da due trapiantologi (Prof. Andrea Lauterio e Dr. Riccardo De Carlis). L’innovazione clinica e il progresso scientifico sono al centro della missione del Centro Trapianti dell’Ospedale Niguarda. Dal primo trapianto di rene eseguito nel 1972, sono state eseguite oltre 7.500 procedure di chirurgia dei trapianti di organi, inclusi fegato, rene, pancreas, cuore, cuore-polmone, doppio polmone, polmone singolo e trapianti di organi multipli. Il Centro ha una tradizione di stretta collaborazione tra specialisti clinici, inclusi epatologi, gastroenterologi, esperti in malattie infettive, esperti in diagnostica e patologia e infermieri avanzati affiliati al programma. Le procedure di trapianto di organi addominali al Centro beneficiano della conoscenza medica e della tecnologia chirurgica più sofisticate disponibili oggi, e come pioniere in questo campo, il nostro programma è stato costantemente sfidato con alcuni dei casi più difficili e complessi. Le opzioni di trattamento per gli adulti affetti da malattie epatiche o neoplasie includono la resezione epatica e il trapianto di fegato. Il team ha una vasta esperienza in chirurgia epatica minimamente invasiva (laparoscopica/robotica) oltre che in chirurgia epatica tradizionale (aperta) e sono state eseguite oltre 500 procedure, rendendoli uno dei team più esperti in Italia. Il Centro Trapianti Niguarda è uno dei programmi di trapianto di fegato più antichi e grandi del Paese. Dall’inizio del programma nel 1985, più di 2.500 adulti hanno ricevuto trapianti di fegato. Questa esperienza consente il trattamento di pazienti con condizioni epatiche complesse, inclusi quelli con cancro epatico avanzato o metastasi epatiche. Nel 2015, il Centro Niguarda ha avviato il primo programma di trapianto di fegato in Italia da donazione dopo arresto circolatorio (DCD), con un protocollo combinato che include perfusione regionale normotermica e perfusione ex-situ che è stato ora accettato come pratica corrente nella maggior parte dei centri trapianti italiani. Come uno dei programmi di trapianto più attivi ed esperti del Paese, il Centro ha anche una vasta esperienza in trapianti di rene, pancreas e combinati rene-pancreas. Dal 1972, il Centro ha eseguito più di 4.200 trapianti di rene (inclusi casi complessi e re-trapianti), più di 150 trapianti combinati rene-pancreas e trapianti di rene combinati con altri organi (fegato/cuore) e più di 400 trapianti di rene da donatore vivente. In questo campo della donazione vivente, il Centro ha eseguito (nel 2016, primo in Italia) più di 200 procedure di donazione vivente con una tecnica completamente robotica.
AOU-PI
L’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOU-PI) è rappresentata nel consorzio SEPSOT-CODE da due trapiantologi (Dr. Daniele Ghinolfi e Dr. Paola Carrai) e da un microbiologo (Prof. Semih Esin). L’AOU-PI è il secondo più grande ospedale universitario della regione Toscana ed è integrato con l’Università di Pisa. Con oltre 1.200 posti letto, AOU-PI garantisce alti livelli di salute, ponendo il paziente al centro e enfatizzando il servizio come parte integrante dell’assistenza.
La Divisione di Chirurgia Epatica e Trapianto di Fegato è il più grande centro trapianti d’Italia con oltre 150 trapianti di fegato all’anno e tra i più grandi d’Europa. Con circa 3000 casi è uno dei centri più esperti in questo campo. Il centro ha acquisito una vasta esperienza nella gestione e nell’utilizzo di donatori di fegato marginali, in particolare innesti molto vecchi e l’uso della tecnologia di perfusione delle macchine. Ha eseguito la prima perfusione ex-situ normotermica in Italia ed è stato il primo al mondo ad avvicinarsi all’uso di donatori DCD con criteri estesi con l’uso sequenziale di perfusione regionale normotermica e perfusione ex-situ normotermica. L’Unità ha una grande esperienza anche nella chirurgia epatica, in particolare nelle tecniche minimamente invasive, sia laparoscopiche che robotiche. Il Dr. Ghinolfi è il direttore ad interim della Divisione. Si è laureato e ha svolto la sua residenza presso l’Università di Genova. Ha poi trascorso un anno come research fellow all’Università del Massachusetts e due anni di clinical fellowship al Mount Sinai Hospital di New York. I suoi principali interessi sono focalizzati sull’uso di innesti epatici marginali, la conservazione degli organi e le terapie organiche durante la conservazione ex-situ degli organi. È membro di numerosi comitati e gruppi di ricerca nel campo del trapianto di fegato e della conservazione degli organi. La Dr.ssa Carrai è una trapiantologa epatologa senior con esperienza clinica dal 1996 nella gestione dei pazienti prima e dopo il trapianto di fegato. Ha collaborato in tutti i progetti di ricerca in cui l’unità operativa è stata coinvolta e in particolare nei progetti di studio su nuovi immunosoppressori, validazione di nuove formulazioni di immunoglobuline anti-HBV per la profilassi della recidiva di HBV post-trapianto. Nel 2013 è stata tra le prime epatologhe trapiantologhe in Italia a poter utilizzare i nuovi antivirali diretti anti-HCV per uso compassionevole, contribuendo ai dati di sicurezza ed efficacia dei primi studi real-life. La divisione di chirurgia epatica e trapianto di fegato ha partecipato a numerosi gruppi di ricerca ed è attiva in molte collaborazioni internazionali. Solo per citarne alcune: il trial ENT-LIVTRA italiano multicentrico sulla valutazione del ruolo del microbiota come predittore precoce delle complicazioni post-trapianto (coordinato dal Prof. Mancini, il PI della proposta SEPSOT-CODE), lo studio italiano DELTA-OLT sull’esito dei pazienti trapiantati di fegato con epatite HDV e lo studio italiano INSIGHT-B sulla profilassi dei pazienti HBV dopo il trapianto di fegato.
Le Unità di Microbiologia coprono un’area di 700 metri quadrati interamente dedicata ai laboratori, oltre a vari uffici situati in un edificio separato. Queste Unità consistono in stanze sterili con cappe BSL2 per la coltivazione di cellule e microrganismi che possono essere manipolati in condizioni di classe 2, nonché due grandi laboratori BSL3. Le Unità sono dotate di strumenti certificati per la diagnostica in vitro e sono certificate secondo la UNI EN ISO9001:2015. Il personale operativo è composto da circa trenta professionisti, tra cui Professori ordinari e associati, Ricercatori a tempo determinato, tecnici e dirigenti. Inoltre, ci sono circa dieci specializzandi, dottorandi e studenti laureati. I laboratori delle unità di microbiologia sono dedicati all’isolamento e alla lavorazione di campioni infettivi, colture cellulari e biologia delle infezioni, sierologia e immunologia, nonché batteriologia cellulare e molecolare. I laboratori sono completamente attrezzati per colture cellulari, batteriche, fungine e virali, incluse incubatrici, centrifughe, microscopi, vetrini biologici, ecc. Per l’identificazione rapida delle specie batteriche e fungine il laboratorio di microbiologia è dotato di diversi sistemi semi-automatici di emocoltura, due strumenti MALDI-TOF-MS e sistemi di test di sensibilità ai farmaci sia semi-automatici che manuali. Oltre a questi laboratori, ci sono stanze per la sequenziamento degli acidi nucleici e analisi metagenomiche, manipolazione e amplificazione degli acidi nucleici. L’estrazione del DNA può essere eseguita automaticamente (STARlet Seegene) e la quantificazione con il NanoDrop Lite Spectrophotometer. Sistemi CFX96 Real-Time sono disponibili per PCR in tempo reale. Il laboratorio ha accesso alla piattaforma MiSeq Illumina per il sequenziamento di librerie di DNA (NGS-WGS) e sistemi di citometria a flusso per analisi immunologiche. Tutte queste strutture permettono ad AOU-PI di agire come hub microbiologico del Centro. Il Prof. Semih Esin è un microbiologo medico senior con oltre 20 anni di esperienza nel laboratorio di microbiologia clinica, incluso l’identificazione di microrganismi causanti infezioni del flusso sanguigno e l’esecuzione di test di suscettibilità agli antimicrobici con una vasta gamma di tecnologie convenzionali e non convenzionali. Egli svolgerà certamente un ruolo chiave nel coordinamento del ruolo di AOU-PI come hub microbiologico nel progetto SEPSOT-CODE.
AOCar-NA
Il Centro Trapianti di Fegato opera presso l’Ospedale di Rilevanza Nazionale “Antonio Cardarelli” di Napoli, la più grande struttura ospedaliera del centro-sud Italia. Fa parte del Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Trapianti di Fegato e sarà rappresentato nel progetto dal suo direttore (Dr. Giovanni Vennarecci) e da due trapiantologi (Dr. Daniele Ferraro e Dr. Federica Falaschi). Attivo all’interno dell’istituzione dal 1994, il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Trapianti di Fegato è diretto dal Dr. Vennarecci dal gennaio 2019. L’obiettivo del Centro Trapianti di Fegato è prendersi cura dei pazienti affetti da insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica cronica acuta, malattie epatiche croniche e neoplasie epatiche. La tracciabilità dei dati clinici relativi alla gestione routinaria dei pazienti in valutazione pre-trapianto, lista d’attesa o follow-up post-trapianto in Day Hospital/Ambulatorio è garantita dalla Cartella Clinica Informatizzata (CPI). Inoltre, i moduli di presentazione dei pazienti per la discussione durante gli Staff Meeting Multidisciplinari per il Trapianto di Fegato e i relativi verbali sono raccolti nel sistema OneDrive autorizzato dall’istituzione. La segnalazione delle informazioni al Centro Nazionale Trapianti (CNT) è garantita attraverso l’inserimento accurato e periodico dei dati richiesti nel Sistema Informativo Trapianti da parte del personale medico. Da oltre trent’anni, il Centro di Chirurgia Epatobiliare e Trapianti di Fegato dell’AORN Cardarelli è coinvolto nel trattamento chirurgico delle malattie benigne e maligne del fegato, del pancreas e delle vie biliari, nonché dei tumori del tratto gastrointestinale (esofago, stomaco, colon-retto, milza, ghiandole surrenali). Il Centro di Chirurgia Epatobiliare e Trapianti di Fegato dell’AORN Cardarelli è stato all’avanguardia nel trattamento delle patologie neoplastiche del fegato, del pancreas e delle vie biliari per anni. È un pioniere nella regione Campania nel campo della chirurgia oncologica avanzata minimamente invasiva, laparoscopica e robotica. Il dipartimento è specializzato in chirurgia trapiantologica e maggiore chirurgia epatobiliare e oncologica. In particolare, il dipartimento ha un’esperienza trentennale nella chirurgia del fegato, delle vie biliari e del pancreas. Il Dipartimento esegue interventi chirurgici di trapianto di fegato, resezioni epatiche minori e maggiori per il trattamento di tumori epatici primari e secondari, interventi sulle vie biliari e sul pancreas e chirurgia oncologica addominale. Inoltre, vengono eseguiti interventi chirurgici per condizioni benigne. Particolare attenzione viene data a tutti i trattamenti di downstaging e bridging per il trapianto di fegato. Per questo motivo, una parte degli interventi chirurgici viene eseguita in pazienti con cirrosi epatica avanzata in lista di attesa per il trapianto, preferibilmente in laparoscopia. Il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Trapianti di Fegato funge da Centro HUB nella regione Campania per le insufficienze epatiche acute/fulminanti e le lesioni iatrogene delle vie biliari. Il dipartimento esegue circa 130 resezioni epatiche all’anno, di cui circa il 38% sono eseguite utilizzando tecniche minimamente invasive. L’impegno quotidiano e la dedizione di tutto lo staff del Centro Trapianti di Fegato e della gestione dell’AORN Cardarelli hanno portato alla realizzazione di 1046 trapianti di fegato dall’inizio del centro, con circa 40-50 trapianti di fegato eseguiti annualmente.
CRGS
Il CRGS è una infrastruttura di ricerca ad alta capacità in Campania dedicata alla ricerca in genomica e bioinformatica, in particolare nel campo dell’Oncologia e della Medicina di Precisione. Nel consorzio SEPSOT-CODE, il CRGS sarà rappresentato dalla Dr.ssa Oriana Strianese e supporterà UniSA nel suo ruolo di hub microbiologico, eseguendo i test molecolari diretti dal sangue basati su NGS. Il CRGS è un’entità non profit ed è classificata come IR di interesse strategico per la Regione Campania, una delle regioni più importanti del Sud Italia. L’infrastruttura di ricerca è suddivisa in tre hub strategici, situati in tre province della Campania (Salerno, Avellino e Benevento): l’HUB 1 si trova all’interno del Campus della Facoltà di Medicina dell’Università di Salerno (Baronissi, SA) e sarà direttamente coinvolto nel progetto SEPSOT-CODE; l’HUB 2 si trova all’interno del Campus BIOGEM Scarl ad Ariano Irpino (AV); l’HUB 3 si trova all’interno del Dipartimento di Scienze e Tecnologie, Università del Sannio (BN).
Il CRGS è completamente equipaggiato con tecnologie all’avanguardia per studi strutturali e funzionali basati sul sequenziamento ad alta produttività del genoma, epigenoma, trascrittoma e metagenoma. Un team di esperti biologi molecolari e bioinformatici gestisce tutti gli aspetti della progettazione sperimentale, dell’implementazione biotecnologica e dell’analisi dei dati e della loro conservazione sicura. Le piattaforme per il sequenziamento di acidi nucleici (letture corte e lunghe) includono Illumina NextSeq 550, Illumina Novaseq 6000, Illumina Miseq, Illumina MiseqDx, ThermoFisher Scientific Ion Torrent Genexus, Oxford Nanopore GridION e QIAGEN Pyromark Q48. Le piattaforme per il profiling del genoma/trascrittoma a singola cellula includono Takara Icell8 cx, 10x Genomics Single Cell Chromium Controller, NanoString nCounter SPRINT Profiler, Nanostring GeoMx Digital Spatial Profiler, Mission Bio Tapestri e Menarini Silicon Biosystems DEPArray PLUS. Le piattaforme per la separazione e la selezione di popolazioni cellulari o singole cellule adatte all’analisi genomica includono SONY MA900 Cell Sorter, LevitasBio LeviCell 1.0 System e BD FACS Melody. Ogni hub del CRGS ha la propria infrastruttura di calcolo (HPC). Le capacità tecnologiche dell’infrastruttura sono state progettate per l’analisi genomica ad alta produttività, la bioinformatica e l’analisi dei big data per permettere la generazione, l’analisi e la conservazione sicura di grandi quantità di dati NGS e biomedici, con l’obiettivo di supportare grandi progetti scientifici nazionali e internazionali in genomica e medicina di precisione, fornendo alla comunità biomedica regionale, nazionale e internazionale, ai sistemi sanitari e all’industria la concentrazione di potere di sequenziamento del DNA e capacità di analisi dei dati e know-how. Il CRGS contribuisce alla ricerca biomedica traslazionale promuovendo collaborazioni su progetti di ricerca e supportando le comunità scientifiche e mediche regionali e nazionali. L’attività del CRGS è inoltre orientata verso l’industrializzazione dei risultati della ricerca, indirizzandoli verso la creazione di prodotti, processi e servizi che rispondano alle esigenze dei pazienti oncologici. Questo comporta la fornitura di servizi e prodotti orientati ai pazienti, nonché il miglioramento dell’efficienza e dell’efficacia dei processi diagnostici e biotecnologici in Campania.
Alpha IVD
Alpha IVD S.p.A. è un fornitore nel campo della diagnostica medica, specializzato nello sviluppo e nella distribuzione di sistemi diagnostici avanzati, kit e dispositivi. Nel progetto SEPSOT-CODE, Alpha IVD sarà rappresentata ai massimi livelli dalla Dr.ssa Elif Akyuz, una delle co-fondatrici dell’azienda. Alpha IVD SpA è una sussidiaria del produttore di prodotti di diagnostica molecolare Anatolia Geneworks, un gruppo di aziende che opera in otto diversi paesi. Anatolia Geneworks è un produttore di diagnostica molecolare che opera in conformità con ISO 9001, ISO 13485 e 98/79/EC Full Quality Assurance Systems e il Regolamento UE 2017/746 IVDR sui dispositivi medici diagnostici in vitro. L’esperienza principale di Anatolia Geneworks è progettare, sviluppare e produrre kit di Real-Time PCR, kit di estrazione di DNA/RNA e robot. Prodotti unici includono oltre 350 kit di Real-Time PCR che coprono una vasta gamma di applicazioni per l’identificazione, lo screening, il rilevamento, la quantificazione e la genotipizzazione di patogeni, disordini genetici, OGM e specie. Grazie al centro di ricerca e sviluppo certificato e agli impianti di produzione all’avanguardia, i prodotti perfettamente progettati e fabbricati soddisfano i più elevati requisiti di qualità globali e vengono esportati in oltre 70 paesi. Anatolia Geneworks si estende su un’area di 15.000 mq nei suoi quartier generali e nei suoi impianti di produzione a Istanbul, e ha sette sussidiarie in Germania, Paesi Bassi, Italia, Polonia, Bulgaria, Filippine e Pakistan.
In questo progetto, il ruolo principale di Alpha IVD S.p.A. va oltre la semplice fornitura di sistemi diagnostici essenziali. Come fornitore, il loro impegno comprende diversi aspetti critici: (i) Installazione e configurazione del sistema: Alpha IVD S.p.A. è responsabile dell’installazione e della configurazione dei sistemi diagnostici in ogni centro, garantendo che siano operativi e ottimizzati per l’uso; (ii) Fornitura di kit e consumabili: l’azienda garantirà una fornitura costante di kit e consumabili necessari per operazioni di ricerca ininterrotte in tutti i centri partecipanti; (iii) Formazione del personale: Alpha IVD S.p.A. fornirà una formazione completa al personale di ogni centro. Questa formazione coprirà il funzionamento dei sistemi diagnostici, l’interpretazione dei risultati e la risoluzione dei problemi, garantendo che il personale sia pienamente attrezzato per utilizzare la tecnologia in modo efficace; (iv) Supporto tecnico: un componente critico del ruolo di Alpha IVD S.p.A. è la fornitura di un solido supporto tecnico. L’azienda vanta una forte capacità di servizio tecnico, che consente loro di rispondere rapidamente a eventuali problemi dell’attrezzatura. In caso di malfunzionamento del sistema, Alpha IVD S.p.A. è pronta a effettuare riparazioni immediate dell’attrezzatura, riducendo al minimo i tempi di inattività e garantendo la continuità delle attività di ricerca del progetto.
Questo ruolo multifacetico dimostra l’impegno completo di Alpha IVD S.p.A. nel programma di ricerca, evidenziando la loro capacità di fornire non solo strumenti diagnostici avanzati, ma anche di garantire il loro utilizzo efficace e continuo durante tutto il progetto. L’infrastruttura di ricerca di Alpha IVD S.p.A. è particolarmente allineata con le esigenze di questo progetto. L’azienda possiede un laboratorio di ricerca e sviluppo dedicato, completamente attrezzato con i sistemi necessari utilizzati nel progetto, incluso il Bosphore Sepsis Panel Bundle Kit, Montania 4896 e il sistema UNIO 96 per l’estrazione e la configurazione PCR. Questo laboratorio, pur non essendo necessariamente ‘all’avanguardia’ in senso lato, è specificamente progettato e attrezzato per supportare lo sviluppo, il test e il perfezionamento di questi sistemi diagnostici.
La presenza di questo laboratorio R&D specializzato in Alpha, combinata con un team di esperti in tecnologia diagnostica, garantisce che Alpha IVD S.p.A. possa fornire un supporto sostanziale e competenze tecniche durante tutto il progetto. Il loro personale esperto, ben versato nel funzionamento e nelle sfumature dei sistemi forniti, sarà strumentale nella guida dell’implementazione e nella risoluzione dei problemi di queste tecnologie all’interno del programma di ricerca. Inoltre, essendo la sussidiaria italiana di un produttore esperto, Anatolia Geneworks, offre il vantaggio del supporto R&D e tecnico del centro R&D Anatolia, che ha completato con successo molti progetti di ricerca finanziati, avendo un’infrastruttura e risorse umane avanzate con le competenze necessarie. Inoltre, la capacità di Alpha IVD S.p.A. di utilizzare i loro collegamenti internazionali per il supporto esperto aggiunge un ulteriore livello di agilità e reattività. Questo migliora l’efficacia complessiva del loro ruolo nel progetto, garantendo che possano soddisfare le esigenze diverse e dinamiche dei loro clienti e partner.